收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE 扩证证书，本次扩证共涉及58个化学发光检测试剂产品。截至目前，公司累计已有72项产品获得由机构签发的 IVDR CE证书，涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等主流检测领域，大大提高了其在国际市场上的竞争力。

　　CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的必要条件，新的欧盟体外诊断法规于今年5月26日正式替代原欧盟指令对欧盟市场的医疗器械进行监管。IVDR规范了欧盟市场体外诊断医疗器械的市场准入和监管制度，对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

　　本次扩证产品覆盖了促甲状腺激素测定试剂盒及抗心磷脂IgG抗体测定试剂盒、抗缪勒氏管激素测定试剂盒、癌抗原 15-3测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒和单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒等58项，加上2021年10月该公司的甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒及降钙素原测定试剂盒等14个已经获得IVDR CE证书的产品，亚辉龙的化学发光产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，在海外的影响力也将因此得到提升。这不仅是亚辉龙重视全球医疗器械体外诊断市场，快速响应世界各国医疗器械相关法律法规要求的体现，更是亚辉龙产品紧贴市场需求，不断提高产品质量的结果。

　　截至目前，亚辉龙累计已获得72项试剂产品的IVDR CE证书，适用于亚辉龙化学发光免疫分析检测平台。该平台采用最新磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫分析技术，具备发光效率强、检测灵敏度高、结果准确稳定等特点，拥有超高的样本处理和检测速度，超强的进样单元和分析单元拓展性，别出心裁的人性化操作设计和工作流界面优化，以及全面的临床检验项目覆盖。该平台可全方位提升实验室质量和效率，同时为检验质量管理保驾护航，为医生和患者带来更好的诊疗体验。

　　据了解，亚辉龙的产品近年来受到了全球多国客户的青睐和认可，目前已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳洲和美洲等地的100多个国家和地区。在各项产品率先通过IVDR CE认证后，亚辉龙的产品质量和公司实力也得到了进一步的显现，其国际化布局正在一步步稳稳“落子”。