其目前正在关注并布局类器官技术。

　　“中长期来看的话，没办法确定新技术会不会产生颠覆性影响。目前我们看到的确实只能起到补充。但战略上，我们肯定是要去布局，比如类器官技术，这也可以给客户提供多一种选择。”该人士表示。

　　恰好在FDA发布路线图的前一天，药康生物宣布变更此前的IPO募投项目。

　　新增“AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目”，拟投入金额为2亿元；同时，减少对“模式动物小鼠研发繁育一体化基地建设项目 ”的投入，投资额从6亿元减少至4.3亿元。

　　昭衍新药正在以类器官平台的开发经验为基础，拓展肿瘤类器官-药敏平台，已建立骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试，但尚未商业化。

　　“目前还处于研发阶段，还没商业化。”一名接近昭衍新药的人士向信风确认。

　　上述接近百奥赛图人士亦向信风表示：“公司始终秉持前瞻性视野，随着AI平台如DeepSeek在公司的本地化部署，以及对更多新技术的探索和积累，结合公司在行业积累的丰富经验和产品资源，我们将会逐渐发布更多智能化推进药物发现与开发的进展信息。”

　　虽然短期内动物实验仍是刚需，但行业正在押注未来。

　　据FDA的规划，新技术主要涵盖类器官和微生理系统、计算机模拟等，都可以为减少动物实验起到重要的作用。

　　其中，类器官类似3D细胞，取自身体细胞，在体外培养形成了类似器官的迷你版本，能够模拟天然组织的结构和功能，包括肝脏、肠道类器官等。

　　这有望推动行业迎来更多入局者。

　　目前国内2家知名AI制药公司晶泰科技、英矽智能均在此有所布局。

　　晶泰科技孵化了类器官相关的公司希格生科有限公司、深圳耀速科技有限公司。

　　希格生科是全球首家“类器官+AI”药物研发企业。

　　据希格生科向信风介绍，以心脏毒性检测为例，传统心脏毒性检测金标准“hERG”仅能评估钾离子通道，临床毒性预测准确率约40%；其通过自主研发的“心脏类器官+AI”技术，对120余种FDA批准或完成II期临床药物进行毒性测试后发现，准确率可达到85%。

　　“经过大量的实时对比验证，将来类器官可以成为可靠的临床前模型，至少部分替代动物对新药和生物类似物进行药效和安评的试验。”希格生科创始人兼CEO张海生向信风表示。

　　晶泰科技还与耀速科技达成了战略合作，将AI药物研发技术与类器官模型、器官芯片技术融合，包括利用器官芯片的临床前肝毒性模型进行毒理学评价，从而实现关键药效验证等。

　　耀速科技今年还和FDA的药物评估与研究中心达成合作项目，共同推进微生理系统技术在药物安全性测试中的应用。

　　一位接近耀速科技人士向信风表示，该项目聚焦于药物性肝损伤领域，采用一致的化合物与研究设计，横向比较不同平台的表现，旨在揭示潜在差异，并促进跨平台数据的一致性。

　　对于能够成为FDA合作方的原因，该人士向信风解释，耀速科技所开发的肝脏芯片在DILI预测方面具有高准确性，同时通过与多家药企的合作积累了丰富经验，为项目的参与打下了坚实基础。此外，其平台还具备技术成本低、测试通量高、兼容多种检测手段等优势，能够为项目执行提供有力支持。

　　英矽智能则以自研的方式切入，未来计划结合AI进行毒理性质预测。

　　据上述接近英矽智能人士向信风介绍，AI生成分子结构的过程中，其已经将成药性和代谢等相关选项，纳入到了自主研发的化学引擎chemistry42筛选项中，未来也会建立针对小分子毒理性质方面的预测。

　　尽管类器官等新技术具备优势，但短期内仍然难以对动物实验形成有效替代。

　　一是类器官等新技术的精确度仍有进步的空间。

　　前述接近英矽智能人士向信风透露，以类器官分子为例，小分子药物在人体中与在类器官模型中的表现不同。

　　当前英矽智能在评估AI设计的小分子药物时，不仅会考虑AI模型中各项筛选项的排序表现、分子在类器官模型中的表现，也会结合动物实验进行研究。

　　这意味着，即使有最强大的AI，也需要真实动物实验来支撑。

　　二是缺乏足够的真实世界数据反馈。

　　目前搭建用于实验结果预测的AI模型需要大量高质量毒理和安全性数据，但这些难以公开获取。

　　“我们希望与药企、研究机构、监管部门展开广泛合作，共同推动数据共享与透明化，加速技术驱动的新政落地。”英矽智能指出。

　　三是具体的技术指导标准等均尚未落地，需要各方的持续探索。

　　“政策从短期看，标准制定与监管认可仍是关键挑战。公司正在联合北大、清华等顶尖科研院所以及监管机构共同推进类器官技术的标准化，以期为全球药物研发提供更精准、高效以及符合伦理的方案。”希格生科向信风表示。