。农业农村部明确表示，禾元生物未经最终安全认证的大规模转基因水稻种植行为不符合

　　禾元生物的故事始于2006年，公司由武汉大学生命科学学院杨代常教授创立。这位曾在中科院遗传研究所、国际水稻研究所及美国Ventria Bioscience等机构深耕多年的分子遗传学专家，带着一个颠覆性的构想回国创业，

　　杨代常的科研生涯可追溯至上世纪90年代，其在水稻胚乳特异性表达系统领域的研究奠定了禾元生物技术基础。根据公司招股说明书，2005年杨代常开始筹备公司，2006年正式成立禾元生物，此后十余年专注于水稻胚乳细胞生物反应器平台的开发。这一技术路径的核心在于将人血清白蛋白基因导入水稻，让稻米成为生物工厂，再通过提取纯化制备重组人血清白蛋白注射液。

　　历经初创期的技术攻坚和产业化探索期的临床推进，禾元生物终于迎来曙光。2024年5月，其核心产品植物源重组人血清白蛋白注射液完成了III期临床试验，其安全性良好，疗效不劣于人血浆白蛋白。同年9月，新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。

　　年7月，HY1001正式获批上市，成为全球首个植物源重组人血清白蛋白药物。与此同时，HY1001也已获得美国FDA的III期临床试验许可，正在推进国际化进程。这一里程碑使禾元生物从纯研发企业向商业化转型迈出了关键一步。公司已在武汉光谷生物城建成年产10吨OsrHSA原液的cGMP生产线亿元的重组人白蛋白产业化基地建设项目，计划2026年第二季度投产，届时将新增年产120吨原液能力，总产能达130吨/年。按产品规格10g/50ml计算，每10吨原液约可生产100万支注射液，完全达产后将具备年产1300万支注射液的产能。

　　植物源重组人α-1抗胰蛋白酶注射液用于治疗罕见病α-1抗胰蛋白酶缺乏症，已在中国完成I期临床试验并获FDA许可在美国开展后续临床；还有重组人血清白蛋白-长效生长激素融合蛋白注射液等产品处于早期研发阶段。这些产品共同构成了禾元生物的植物分子医药战略布局。

　　灰色地带之争然而，禾元生物的产业化之路并非坦途

　　禾元生物目前处于生产性试验阶段，已获批种植面积达5180亩，但实际种植面积截至2025年6-7月已达9000余亩，这些水稻主要位于新疆地区。按公司规划，2027年种植面积将扩大至3.5万亩，以满足年产120吨白蛋白的原料需求。为满足未来130吨/年的总产能，公司需要约8万亩种植面积，相当于一座中型县城的耕地规模。

　　2025年8月，禾元生物仍处于安全证书申请阶段，尚未获批。这场争议的本质是法律解释的分歧。

　　值得注意的是，虽然农业部态度明确，但截至2025

　　年8月，监管部门并未对禾元生物发出正式行政处罚决定。这种表态强硬与执法缺失并存的状况，反映了植物分子医药这一新兴领域在现行法规中的模糊地带。正如研究报告指出的，现有法律框架对于植物分子医药这一新兴领域存在一定的模糊地带，这是导致争议的深层原因。根基不稳的商业大厦

　　虽然目前监管层还未完善在植物分子医药领域的监管，但禾元生物的量产前景与盈利预测仍高度依赖转基因水稻的安全认证问题

　　不过，若禾元生物能解决相关争议，公司将开发出巨大的市场。中国人血清白蛋白市场规模2025年预计达425亿元，而HY1001作为全球首个植物源产品，有望解决血浆依赖问题。禾元生物预计2026年HY1001销售额达4.44亿元，2030年增至15.67-21.94亿元。公司计划2026年推动产品进入国家医保，以加速市场渗透。

　　技术优势方面，禾元生物的生产成本已降至10-13

　　元/克，120吨线元/克，具有明显价格优势。但公禾元生物在招股书中，对企业盈利预测的脆弱性仍不容忽视。除了安全认证争议外，这一预测高度依赖三大假设，HY1001快速获批上市、顺利进入医保、无重大竞争/集采冲击。虽然HY1001已获批上市，但能否顺利进入医保、有无重大竞争/集采冲击仍存在较大的不确定性。

　　更关键的是，转基因安全认证争议直接威胁原料供应

　　而在企业IPO上市的关键档口，禾元生物除了首发外，暂时无法通过其他手段融资，这使得公司的流动性压力增大

　　值得注意的是，禾元生物并非唯一面临此类挑战的企业。其创始人杨代常曾任职的美国Ventria Bioscience也因类似技术路线遭遇监管难题。这表明，植物分子医药领域的监管框架全球范围内尚未完善，企业需与监管机构共同探索合规路径。

　　稻米造血技术无疑具有创新价值，但其商业化前景正被转基因安全认证争议所笼罩。在监管框架尚未明确的情况下，公司试图通过生产性试验名义进行大规模种植的策略，虽暂时规避了直接违规风险，却将产业化前景置于巨大的不确定性中。投资者在关注技术突破与市场潜力的同时，更应警惕这一灰犀牛风险。禾元生物