。国家药监局相关负责人介绍，这是一款“全球新”产品。“全球新”，特指在全球范围内，均未上市的全新药品或医疗器械。

　　这款医疗器械适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能，属于三类医疗器械，也是全球第一款上市侵入式的脑机接口医疗器械，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

　　获批产品由博睿康医疗科技有限公司研发，使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠。

　　消息公布后，港股相关概念股随即走强。三博脑科、创新医疗及南京熊猫涨幅均超过10%，市场情绪明显升温。

　　脊髓损伤患者基数大，脑机接口医疗器械获批严

　　复旦大学附属华山医院神经外科副主任指出，目前我国脊髓损伤的患者累计超过370万人，并且每年新增9万人，在全球累计患者达到1500万，而且50岁以下的患者占到了70%以上。

　　据了解，脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大，临床中通常称为“沉默的患者”。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮指出，这款医疗器械的名称是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能。

　　彭亮同时指出，脑机接口医疗器械最重要的特点是要实时读取和分析大脑信号，并与外部设备进行交互，实现医疗用途。没有医疗用途的脑机接口产品，不属于医疗器械。

　　国家药监局明确强调，脑机接口医疗器械不同于普通脑机接口产品，它必须具备相应的核心要素，用于临床治疗，经过药监部门严格审批。

　　国家战略背书，政策支持力度持续加码

　　博睿康医疗的获批并非孤立事件，其背后是我国政府将脑机接口列为重点扶持领域的明确政策导向。

　　在最新一轮五年规划中，我国将脑机接口列为六大未来战略性产业之一，并承诺加快监管审批流程，甚至在产品正式上市前便提前研究制定医保报销指引，目标是在本十年结束前培育出具备全球领先地位的脑机接口企业。

　　这一政策环境吸引了大量资本涌入。上海阶梯医疗科技有限公司是国内最早启动脑芯片临床试验的企业之一，其产品技术路线与Neuralink相近。本周，该公司完成了由阿里巴巴集团领投的5亿元人民币融资。

　　此外，成都戈塔科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币种子轮融资，该公司研发的技术路径与Sam Altman旗下Merge Labs的方向相近。