发布时间：2025-11-24 已有： 位 网友关注
恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市许可申请获国家药监局受理。
新适应症：用于对非甾体抗炎药应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
已获批适应症：该药品此前已获批四个适应症，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎和重度斑秃。
III期临床研究达到主要终点，入组304例患者，47家中心参与。试验显示艾玛昔替尼片组在主要终点和关键次要终点均显著优于安慰剂组，安全性、耐受性良好。
该适应症领域目前仅有艾伯维乌帕替尼获批，2024年全球销售额约59.71亿美元。累计研发投入约10.91亿元。
