因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产，天益医疗拟被罚没1401.79万元。

　　天益医疗12月24日晚间公告，公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的

　　据

　　宁波市市监局指出，本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

　　天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了

　　宁波市市监局表示，鉴于天益医疗在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，采取风险控制措施并主动召回部分涉案产品，主动进行了整改，且天益医疗属于初次，根据行政处罚与行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当的原则，以及处罚和教育相结合的原则，结合案件情况综合考量后拟给予减轻行政处罚。

　　依据

　　1.没收生产的医疗器械7170套；

　　企业网站信息显示，天益医疗成立于1989年，是集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司，主要产品有：血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、病房护理设备及器具等。